La réglementation de la recherche biomédicale n’a cessé d’être modifiée au cours de ces dernières années. Cette réglementation est nécessaire pour garantir la protection des personnes participant à la recherche biomédicale. La loi Jardé, votée en 2012, a pour objectif de simplifier le cadre juridique en adaptant les réglementations en fonction des risques encourus pour les personnes participant à ces recherches. Vous trouverez ci-joint une brève explication de cette nouvelle loi.
Historique
La loi Huriet Seresclat qui avait été votée en 1988 définissait la recherche biomédicale comme étant « l’atteinte au corps des personnes qui s’y prêtent dans une finalité autre que thérapeutique » [1]. Cette loi a été révisée par la loi de Santé Publique en 2004 qui a redéfini la recherche Biomédicale avec deux classes : les recherches « visant à évaluer les soins courants » et les « recherches non-interventionnelles ». Cependant, la notion de « soins courants » n’était pas correctement définie. Cette loi a été remplacée par la loi Jardé, loi relative à la « recherche impliquant la personne humaine » (RIPH), votée en 2012. Cette loi a entrainé de nombreuses modifications des aspects réglementaires de la recherche interventionnelle mais également non interventionnelle. Suite au vote de la loi Jardé, un participant volontaire est décédé, entraînant la modification de la loi en juin 2016 et une mise en application de la loi en novembre 2016 [2]. Enfin, deux arrêtés ont permis de préciser les catégories de recherches et ont été mis en application en avril 2018. Quels sont les changements avec cette nouvelle loi ? Comment permet-elle d’éviter de nouveaux accidents ?
Les différentes catégories de recherches impliquant la personne humaine
Avec la loi Jardé, les recherches interventionnelles et non interventionnelles sont classées dans des catégories en fonction de leurs niveaux de risque et du degré d’intervention pour les participants. Les arrêtés de 2018 ont permis de définir clairement et avec plus de précision les listes des recherches appartenant à chaque catégorie. Avant la loi Jardé, les recherches non interventionnelles n’étaient pas concernées [3].
La catégorie 3 concerne les recherches non interventionnelles prospectives, anciennement dénommées « observationnelles prospectives ». Dans le cadre de ces recherches, tous les actes pratiqués ainsi que les produits utilisés, le sont dans le cadre habituel pour le patient. L’intervention ne modifie pas la prise en charge des participants à l’étude.
La catégorie 2 est relative aux recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes, anciennement dénommées « soins courants ». Les arrêtés de 2018 donnent une liste précise des interventions correspondant à cette catégorie. De plus, ils complètent la liste des critères qui permettent de qualifier la recherche comme étant « à risques et contraintes minimes ». Les recherches interventionnelles inclues dans cette catégorie sont non médicamenteuses et ne comportent que des risques et des contraintes minimes pour les participants. L’intervention peut être par exemple une prise de sang effectuée spécifiquement pour la recherche, des questionnaires avec modification de la prise en charge etc. Depuis la loi Jardé, une assurance souscrite par le promoteur pour les personnes participant à ces recherches est obligatoire.
La catégorie 1 contient les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle, dite anciennement « recherche biomédicale ». Ce sont donc toutes les recherches qui nécessitent l’administration d’un médicament expérimental, la réalisation d’actes expérimentaux etc. Une assurance souscrite par le promoteur est également obligatoire.
Autres réglementations
Indépendamment de la catégorie, toute étude doit obtenir l’accord du comité de protection des personnes (CPP). Celui-ci regroupe des personnes issues de cinq disciplines différentes : biomédical, éthique, sociologie, psychologie et juridique. Ces personnes ont pour objectif d’assurer la protection des participants et d’assurer le bon respect de la législation. Depuis la loi Jardé, les CPP ne sont plus sélectionnés en fonction de la région de l’investigateur coordonnateur, mais sont tirés aléatoirement. Lorsque le dossier est jugé complet, le CPP a alors 35 jours pour émettre un avis sur le protocole qui lui a été soumis [4].
Toutes ces études doivent obtenir l’accord de la commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) mais avec des méthodologies de référence (MR) différentes en fonction de la catégorie. La CNIL a pour but de veiller à la protection des données personnelles des participants.
Enfin, les recherches de catégorie 1 doivent obtenir l’accord de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), tandis que les recherches de catégorie 2 et 3 doivent seulement la tenir informée de l’étude [5].
Autre modification importante
La loi Jardé a également entraîné des changements dans la vigilance. La vigilance regroupe maintenant deux notions : les évènements indésirables graves inattendus et depuis la loi Jardé, les « faits nouveaux » qui sont définis par « toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l’utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires » [4]. Avant l’application de la loi, seules les recherches de catégorie 1 étaient concernées par la vigilance. Elle s’étend maintenant aux recherches de catégorie 2.
Pour conclure, la loi Jardé a entraîné de nombreuses modifications afin d’encadrer au mieux les différentes recherches. Elle permet ainsi d’assurer une meilleure protection des personnes participant aux diverses études avec des catégories plus claires et un renforcement de la vigilance et des démarches à réaliser. Cependant le cadre législatif et réglementaire français reste incomplet car la loi ne s’applique qu’aux recherches ayant pour finalité « le développement des connaissances biologiques ou médicales ». Ainsi, de nombreuses recherches rencontrent encore des problématiques éthiques [3].
Bibliographie
[1] C. Rat et al., « Encadrement réglementaire des recherches en médecine générale », no 135, p. 327‑34, sept. 2017.
[2] M. Vanseymortier, J. Thery, et N. Penel, « Evolution du cadre réglementaire de la recherche clinique », no 4, avr. 2019.
[3] M. De Fallois, A. Jouannin, et M.-F. Mamzer-Bruneel, « Les limites de l’approche fondée sur le risque de la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé »: Lecture critique des arrêtés du 12 avril 2018 », in Médecine & Droit, Elsevier Masson., vol. 2019, Paris, 2019, p. 118‑129.
[4] C. Levy, A. Rybak, R. Cohen, et C. Jung, « La loi Jarde , un nouvel encadrement legislatif pour une simplification de la recherche clinique ? », in Archives de Pédiatrie, Elsevier Masson., 2017, p. 571‑577.
[5] A. S. Ginon et J. F. Laigneau, « La réforme des recherches biomédicales : simplification ou nouvelles complexités ? », 2017.
